新药产业发展
，下一步该怎么走？

整理 | 尹莉娜

编辑 | 杨中旭

摄影 | 迟德亨

12月22日，北京大学全球健康发展研究院成立一周年之际，“北京大学全球健康发展论坛2021”在北大中关新园举办。

在这场观点交织、思想碰撞的全球化飨宴上，十二届全国政协副主席韩启德，澳大利亚原总理陆克文等中外重量级嘉宾，展开了为期一天的头脑风暴。全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长、原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉亦出席论坛并发言。

从创新药定价、产业投资回报到新药研发动力等，毕井泉道出当下医药人最焦虑也最关注的问题
，并对药品监管、商保制度建立和跨部门合作等多个医药产业发展的关键要害
，提出了建议
。

此次论坛的开幕式主持人，北京大学国家发展研究院博雅特聘教授
、北大全球健康发展研究院院长刘国恩也在现场评价道
：“在担任中国食品药品监督管理总局局长期间，毕井泉先生为中国的医药监管体制改革作出了巨大贡献
，让我们现在可以更好地对标国际标准，帮助我们在健康卫生政策和医保政策方面，作出诸多重要优化
，更帮助中国的生物医药行业，取得了更好的发展。”

以下为毕井泉发言全文，《财经》做了不变原意的编辑
：

变革下的中国新药产业

今天，我想谈谈如何看待中国的生物医药产业。

生物医药是造福于人类健康的伟大事业

，也是永远不会过时的朝阳产业，为生物医药产业发展创造一个良好的体制和政策环境，这既是满足人民群众健康的需要，也是生物医药企业共同的呼声。

2015年以来，在党中央、国务院的坚强领导下，我们以解决审评积压为突破口
，开展了包括核查药品临床试验数据，提高审批标准，简化审批程序，实行上市许可持有人制度，推进仿制药疗效一致性评价

，加强以临床为核心的审批能力建设
，建立药品专利补偿和链接制度等一系列改革，并加入了ICH（国际人用药品注册技术协调会）
。

一系列鼓励药品创新的体制机制变革，提高了药品和医疗器械审批的效率，激发了生物医药创新和投资的积极性

。香港证券市场和内地科创板对未盈利企业的开放，使诸多这类生物医药公司的上市成为可能，为生物医药产业创新增添了强大动力
。

如今
，生物医药已经成为科学家创业、投资人追捧的热点，成为地方经济发展的重点关注领域
。在“十三五”期间，中国批准上市的新药数量占到全球的14.8%，本土企业在研新药数量占全球的32.3%，2021年中国新启动的核心临床试验已经过欧盟，仅次于美国。

2015年以来中国生物医药产业累计融资超过1.5万亿元。中国发展生物医药
，有人口多
、市场规模大、临床试验成本低、选择受试者相对容易的优势。但也存在基础研究薄弱、居民收入水平低、市场承受能力有限等劣势
。

在中国，做创新药不容易
，养创新药更不容易
。

在中国药物发展的历史上
，曾经出现过屠呦呦等著名的科学家，取得过举世瞩目的科研成果，这些都是我们引以为自豪的榜样。

但是在总体上

，中国的生物医药创新起步比较晚，近几年批准上市的创新药绝大部分属于跟随式
、引进式创新，新靶点
、新化合物、新作用机理的原创新药寥若晨星，即使这样
，这也是历史上的进步。我们把跟随式
、引进式创新做到同类更好、同类更快

，也有临床价值和经济可及价值。

但是也要看到，这样的创新数量不能太多


、时间不能太晚，如果不能做到更好更快
，研发失败，投资变成沉没成本的结局也是不可避免的。

创新药需要有其独特的临床价值
，首先要解决未被满足的临床需求，也就是别人无药可医的急需

，围绕这个目标的创新
，做成功的药，那就是救命的药
。对于病人和其家庭来说，就意味着所有的一切
，所以
，创新药的价值是不能单纯用价格价值来衡量的。

九死一生的高风险，应有高回报

生物医药的研发是一个烧钱的事业。

早在1997年，我就听说
，研发一个新药平均需要十年的时间
，投入十亿美元
，而现在又要比这个数字高出很多。

真正的创新，是九死一生。进入临床研究的项目十个中
，最终能够成功上市的只有一个

，九个失败的项目成本
，都要摊到一个成功上市的药品上。

创新药的临床推广，还需要具有相当资质的医药代表
，到医院教会医生正确使用药品的知识

，市场开发巨额资金投入的压力
，也是很多小型科技型企业不能承受之重
。

创新药的高风险
，应该对应高回报
。面对九死一生的高风险
，很多人会选择放弃
，但是临床有需要
，市场有需求，这就是机会，就是高回报的机会。

如果承担高风险
，不能有相应的高回报，就不会有人愿意从事新的生物医药研发
。对这种高失败率的产业，应该允许企业一旦成功了，能有高额盈利，这样才会有人愿意坐冷板凳搞研发
，才会激发人们创新的积极性，才会有创新型国家建设。如果没有一个良好的价格机制，生物医药的专利保护和数据保护

，也就没有了意义
。

创新药定价，是探索并逐步趋向合理的过程，生物医药研发需要进行项目估值，研发者、投资人都有参考性的价格，但是这个价格能不能被市场所接受，要通过实践来检验。

一般的规律是，产品上市先定一个高价
，随着市场开拓逐步降价

，很少有定下价格始终不变的市场销售策略。

同时，第一个市场的定价，决定产品在其他市场的定价，真正的研发型企业，一定是能够面向全球市场的企业
，产品属于“全球新”、有专利、有确切的疗效。不仅仅满足于在中国申请上市，而且能够到美国、欧洲、日本等市场申请上市。如果预期成本定价过低
，企业就会寻求先到价格最高的市场去申请上市
。

我们应当从战略意义上来认识生物医药的创新
。从整个中国产业转型和科技创新的未来发展方向来说，生物医药是最有可能，让中国的创新技术产品走向世界、服务全人类的产业，是具有战略意义的产业
。

我们也要充分认识中国创新药的商业模式
。生物医药产业风险太大，实现周期太长，只有积累了一定资金的风险基金愿意做生物医药投资，他们也期待着通过产品上市来获得回报，从而能够进一步投资创新药，形成良性循环。

如果我们认识不到生物医药产业独特的商业模式
，具体政策机制不能鼓励创新，也就没有人愿意承担风险
，最后

，受影响最大的，还是无药可医的患者。

我们应当认识稳定市场预期的重要性。中国的生物医药研发企业，普遍规模较小，资金实力较弱，主要依靠社会资金支撑新药研发，如果没有稳定的投资
，就会选择退出，生物医药就很难继续进行下去。

支持新药产业发展，下一步怎么走？

我们应该支持创新
、鼓励创新。生物医药的创新，依赖于强大的基础研究。要增加生

物医药投入，改革科研管理体制，尊重科学家首创精神
，允许科学家个人享有部分权益
，激励科学家发明创造的积极性。

生物医药创新依赖于监管的高质量
、高效率
。要在临床试验、伦理审查、遗传物质审查
、审评审批各环节对照国际标准，找出差距，完善政策，缩短伦理审查，临床试验和审评审批时间
，努力降低研发成本
，提高中国生物医药研发服务的国际竞争力。

生物医药创新依赖于多层次医疗保障体系建设
。要认真落实“十四五”规划中健全多层次医疗保障制度的要求，抓紧起草商业医疗保险法，明确商业医疗保险基本原则和相关税收政策，将商业医疗保险纳入保障监管
。

生物医药创新依赖于各国科学家、产业、监管部门的合作。要加强生物医药领域国际合作，特别是抗癌药物的国际合作，统一临床试验标准，优化监管流程，提高监管效率，让更多的创新药走向国际市场，惠及更多国家和人民。